Modèle de pv d`assemblée générale de dissolution

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Nous supposons que les valeurs de pourcentage dissous sont normalement distribuées après la transformation du journal. Cette hypothèse est basée sur l`expérience des études collaboratives USPC des normes de référence PVT de dissolution, où l`hypothèse de normalité a été mieux satisfaite après la transformation de log (2). Nous assumons en outre un modèle d`effets aléatoires où il y a des contributions à la variabilité des facteurs de précision de laboratoire, intermédiaires (en particulier les analystes et les équipements en laboratoire), et entre les positions au sein d`un ensemble donné. La variabilité entre les positions comprend toute contribution des comprimés et du dosage, ainsi que toute différence entre les postes au sein d`un assemblage. Avec ces hypothèses, nous identifions trois composantes d`écart d`intérêt:, la composante de variance qui comprend entre-laboratoire et toutes les contributions de précision intermédiaires; , la composante de variance entre les deux volets; et la variance entre positions. La variance de reproductibilité est alors. Tous les États membres participent à l`Assemblée générale et chaque État dispose d`une voix. Les réunions de l`Assemblée générale sont annoncées et résumées dans le journal des Nations Unies. Le journal énumère les documents de l`Assemblée générale tels qu`ils sont publiés tout au long de l`année.

Le test de vérification de la performance (PVT) de l`USP fait partie intégrante de la dissolution du chapitre général et évalue les performances des appareils de dissolution appropriés. PVT est un test holistique et en utilisant le matériau standard de référence et la procédure standard, les laboratoires peuvent comparer les résultats de leur instrument avec d`autres laboratoires dans le monde entier. Les critères d`acceptation du PVT pour la moyenne géométrique (GM) et le coefficient de variation (% CV) sont une mesure pour la justesse et la précision des résultats dans le contexte de l`ISO 5725-6. L`une des suggestions formulées dans le commentaire public à la suite de la proposition initiale de modifier le critère (6, 7) était de permettre un test en deux étapes. Un essai à plusieurs étapes fait déjà partie de la procédure de dissolution elle-même du chapitre général de l`USP et du test d`uniformité du contenu de l`uniformité du chapitre général de l`USP des unités posologiques . L`USPC et son Comité d`experts en biopharmaceutique ont souscrit à cette suggestion en tant qu`option pour l`USP PVT. Gammes standard de référence pour la vérification de la performance de dissolution incluse, le cas échéant. La pharmacopée des États-Unis (USP) dans le chapitre général dissolution comprend des tests de vérification de la performance (PVTs) pour la dissolution de l`appareil 1 et 2 (1). Tel qu`il est actuellement réalisé, chacun des ensembles de dissolution de l`appareil 1 et 2 est testé périodiquement avec un ensemble de comprimés de prednisone Reference Standard (RS) et un ensemble de comprimés d`acide salicylique RS. L`achat accompagnant un ensemble de comprimés de PVT RS est une fiche technique avec des critères d`acceptation et d`autres informations pour soutenir les analystes effectuant le test périodique. En outre, la Convention américaine de pharmacopée (USPC) fournit une boîte à outils sur le Web qui explique les détails de la procédure de dissolution et ajoute des informations sur l`étalonnage mécanique et le PVT (2). Les limites d`acceptation pour un PVT USP sont déterminées à partir des résultats d`une étude collaborative menée par USPC sur la performance des comprimés.

Pour que l`assemblage réussit, tous les résultats des tablettes doivent maintenant relever des limites d`acceptation de l`appareil. De la 1ère session (1946) à la 30e session (1975), les réunions et les documents de l`Assemblée générale ont été numérotés consécutivement. À la 31e session, les symboles ont commencé à inclure le numéro de session. Pour mettre en œuvre ce choix, les limites d`acceptation de la première étape ont été déterminées comme des intervalles de tolérance approximatifs, comme pour le test à une seule étape, mais avec une couverture de 60% au lieu de 95%. Avec une couverture de 60%, les limites sont plus étroites qu`avec une couverture de 95%. Ensuite, les limites d`acceptation de la deuxième étape ont été déterminées d`une manière qui correspondait approximativement aux caractéristiques de fonctionnement du test à une seule étape, c.-à-d. en conservant approximativement les mêmes probabilités de dépassement.

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